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市场规模数10亿!托拉塞米的机遇与挑战

今天介绍的一款药物在国内市场份额巨大,且近十年的市场复合增长率为 19.35%。这款药物就是——托拉塞米。

什么是托拉塞米

托拉塞米为磺酰脲吡啶类利尿药,其作用于亨利氏髓袢升支粗段,抑制Na+/k+/2Cl-载体系统,使尿中Na+、k+、Cl-和水的排泄增加,达到利尿作用。

多年临床应用证实, 托拉塞米适应症广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,是临床上值得推广的一类高效利尿剂。

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托拉塞米原研由Meda 制药公司研发。目前,涵盖了多个剂型,有片剂、胶囊剂和注射剂等,固体剂型主要用于充血性心力衰竭所致的水肿患者,注射剂用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

托拉塞米市场向好

根据CFDA南方所的数据,托拉塞米在利尿剂市场中的份额从2010年的66.13%上升至 2015年的76.45%,上升趋势明显,成为利尿剂药物中的领导品种。托拉塞米近年来的市场表现向好,2008~2015年销售额由3.24亿元增加至11.18亿元,市场复合增长率为 19.35%。到2018 年托拉塞米药物整体市场规模突破17亿元。

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2018年前三季度重点城市公立医院,托拉塞米销售8613万元,以注射剂为主,片剂占18.8%市场。

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同年,全国的样本医院托拉塞米销售额显示,注射剂占比高达84%,但销售量(折合成10mg)中注射剂仅占比40%,低于片剂的54%,注射剂销售量仍有较大提升空间。

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托拉塞米处方分析

片剂处方分析:

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注射剂处方分析:

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天润能给你带来什么?

1、原料药

天润药业可以提供印度药企熙德隆(Hetero Labs Limited)生产的原料药托拉塞米,熙德隆的晶型同原研,已取得US-DMF文号18360,目前已有客户使用熙德隆的托拉塞米在美国申请ADNA且已获批。熙德隆计划年内在CDE登记备案托拉塞米,可用于口服和注射制剂。天润药业是熙德隆在国内的主要代理商,负责熙德隆原料药在中国的市场销售以及技术推广。

2、辅料

辅料1:乳糖,乳糖生产商为德国美剂乐,德国美剂乐是国际著名的药用乳糖制造商,美剂乐药用乳糖在行业内以规格齐全、质量管理体系完善、供应链稳定、质量好、价格适中及周到的技术服务而著称。

辅料2 交联聚维酮和辅料3 聚维酮均是重庆斯泰克(SSP)生产,SSP为中德合资药用辅料企业(重庆斯泰克和德国JRS合资),专注于聚维酮系列产品的研发、生产和销售,产品同时获得中国CDE登记号,美国DMF, 欧洲CEP。致力于为全球客户提供高端的聚维酮系列产品和解决方案。

辅料4:微晶纤维素,生产商为德国JRS。德国JRS生产的微晶纤维素存在高可压性、低脆性、高生产收率、与大多数 APIs (惰性) 相容,还能减小剂量从而节约成本。

辅料5 硬脂酸镁、辅料6 氨丁三醇和辅料7 氢氧化钠的生产商均为德国默克,默克集团是生命科学领域的领头羊,提供在生物技术和药物治疗研究,开发和生产方面的服务和解决方案。

氨丁三醇.png

氨丁三醇作为一款适用于高风险应用的药用辅料(内毒素含量小于0.03 I.U./mg),常用作生物缓冲液,pH值调节剂,或核酸与蛋白质的溶剂,广泛应用于造影剂,生物制剂(下游与配方),口服剂与滴眼液中。

3、全维度的解决方案

天润药业是上述药企的授权代理商,天润药业在行业内首家提出“一站式服务”,不仅提供优质的药用原辅包,专业技术服务团队也为客户从产品的立项、研发直到量产的提供周到全面的技术支持。

包括并不限于:

制剂研发中辅料包材选型可行性建议

提供参考配方并配套相应的赠样及产品

协助解决制剂研发及生产过程中遇到的技术问题

协助提升制剂品质与量产能力,

优化生产工艺以降低综合生产成本


托拉塞米的机遇与挑战

目前,本品国产批文有6条,生产企业3家:湖北百科亨迪药业、南京正科医药、江苏苏中药业。


托拉塞米每年销售额稳定攀升,未来市场向好且竞争日新月异。对于想分一杯羹的药企来说是机遇也是挑战。天润为制药企业提供全球高品质药用原料、辅料、包材及技术服务,为客户从立项、研发到量产提供全方位的解决方案,致力于打造制药行业全维度卓越服务平台,助力中国制药行业持续创新与发展。

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