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高含量(33%)脂质骨架缓释颗粒的连续化工艺

Compritol® 888 ATO (山嵛酸甘油酯)是一款性质独特的油脂辅料,它能有效地控制药物释放及掩盖药物苦味。其亲水亲油平衡值为1,释放机理简单、介质pH几乎不会影响制剂的释放。

热熔挤出技术(Hot Melt Extrusion technique, HME),可实现连续化操作工艺,同时具有重现性好、可在线管理等特点。国内外相关工艺的应用日益增多。

在热熔挤出工艺中,Compritol® 888 ATO具有热熔操作温度低、剪切扭矩小、载药量高、易成颗粒等特点,本案例中其用量高达33%,可对药物进行较完整地包裹,更有效地控制药物释放。得益于热熔挤出工艺的普及,使得该缓释颗粒可实现连续化制备。

🔺处方

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🔺工艺
设备:Thermo Scientific™ Pharma 11

双螺杆挤出机
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制备参数:

🔺各温区温度:

60℃-65℃-65℃-65℃-57℃-57℃-57℃-25℃

🔺饲料速度:30rpm

🔺扭矩:8%

🔺螺杆转速:400rpm

制备视频



🔺释放

缓释颗粒添加填充剂、助流剂/润滑剂后,在旋转压片机上进行压制。pH7.4磷酸缓冲液中进行释放度测定。

3.png

讨论

√ Compritol 888 ATO熔点低(70℃)的特性,使得该HME工艺的操作温度最高仅为65℃,操作温度低可极大保护药物。

√本案例中,可以直接得到细小均匀的缓释颗粒,无需外加特殊粉碎设备。

√该工艺可有效控制药物的释放。


原文链接:



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